肇庆市高要区人民政府网站

　　近日，高要区人民政府印发《肇庆市高要区药品安全事件应急预案（试行）》，进一步建立健全我区药品安全事件应急处置机制，有效预防、积极应对药品安全事件，最大限度降低药品安全事件危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序。

　　一、编制背景

　　以习近平同志为核心的党中央对药品安全工作高度重视，要求用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”确保药品安全。李克强总理在政府工作报告中明确指出：药品疫苗攸关生命安全，必须强化全程监管，对违法者要严惩不贷，对失职渎职者要严肃查办，坚决守住人民群众生命健康的防线。高要区委、区政府历来高度重视药品安全监管工作，要求各部门严格落实监管责任，不断完善药品安全监管体系，提升监管效能，确保广大人民群众用药安全。

　　当前药品产业快速发展，矛盾风险挑战不断增多，防范和处置药品安全事件难度不断增大，因此，编制《肇庆市高要区药品安全事件应急预案（试行）》，建立多部门高效联动的药品安全应急管理机制，对增强防范药品安全事件风险，最大限度地减少事件造成的人员伤亡和财产损失，保护和促进公众健康尤为重要和迫切。

　　二、主要依据

　　（一）《中华人民共和国突发事件应对法》

　　（二）《中华人民共和国药品管理法》

　　（三）《突发公共卫生事件应急条例》

　　（四）《突发事件应急预案管理办法》

　　（五）《广东省突发事件应对条例》

　　（六）《广东省药品安全事件应急预案（试行）》

　　（七）《肇庆市药品安全事件应急预案（试行）》

　　三、主要内容

　　《肇庆市高要区药品安全事件应急预案（试行）》内容包括总则、组织体系、运行机制、风险沟通、善后与总结、保障措施、监督管理、附则等八部分。

　　（一）总则。包括编制目的、编制依据、适用范围、分级标准、工作原则等内容。明确了本预案适用于高要区行政区域范围内应对药品安全事件的指导和参考。

　　（二）组织体系。明确高要区药品安全事件应急指挥体系架构，包括区药品安全事件应急专项指挥部、指挥部办公室、现场指挥机构（工作组）职责和组成、专家组、技术支撑机构等，强化部门协同和属地管理责任。

　　（三）运行机制。包括风险防控、监测、预警、应急响应与应急处置等内容。一是从建立健全风险防控、监测、报告和预警制度,以及积极开展药品安全风险管理等方面，对风险防控工作进行要求。二是从药品安全事件监测主体、监测内容、监测信息处理、舆情信息监测与处理、预警等进行了规范。三是从信息报告、先期处置、事件评估、分级响应、响应调整、响应终止、信息发布等方面规范了药品安全事件应急处置各环节、各部门的程序、措施。

　　（四）风险沟通。明确沟通目的、沟通原则及沟通方式等内容。

　　（五）善后与总结。包括后期处置、善后与恢复、总结与评估等内容。

　　（六）保障措施。对人力保障、经费保障、医疗保障、物资保障、技术保障等内容进行规定。

　　（七）监督管理。明确包括预案制定、演练、培训，应急宣传，责任与奖惩等内容。

　　（八）附则。对预案组织制定、负责解释的部门及实施日期进行规定。

　　 四、适用范围

本预案适用于肇庆市高要区行政区域范围内应对药品安全事件的指导和参考。其中，对特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）药品安全事件应急工作按照肇庆市人民政府的工作部署开展，区人民政府应对一般（Ⅳ级）药品安全事件工作按照本预案实施。